關于“第十四屆中國(國際)檢驗醫(yī)學暨輸血儀器(qì)試劑博覽會(huì)(CACLP春季會(huì))”的通(tōng)知 　　第十四屆中國(國際)檢驗醫(yī)學暨輸血儀器(qì)試劑博覽會(huì)(CACLP春季會(huì))”定于2017年3月12日-14日在青島國際會(huì)展中心舉行(xíng)。 　　我公司展位号：T2-91 　　恒恩生(shēng)物歡迎各地老師(shī)前來(lái)參展!

　　1、什麽是定标(生(shēng)化儀測定原理(lǐ))朗伯-比爾定律是生(shēng)化儀的理(lǐ)論基礎，樣本+試劑進行(xíng)反應，測得(de)的是吸光度(A)，需要轉化成濃度(或者活力單位)才有(yǒu)臨床意義。因此需要建立濃度(或活力單位)和(hé)吸光度之間(jiān)的關系。定标，即測定已知濃度(或活力單位)的校(xiào)準品，根據生(shēng)化儀測得(de)的吸光度，進行(xíng)拟合，得(de)到濃度和(hé)吸光度之間(jiān)的關系曲線---校(xiào)準曲線，将樣本+試劑反應的吸光度帶入校(xiào)準曲線，就可(kě)以得(de)到濃度。(如下圖所示)     　　2、生(shēng)化試劑的相關基礎(上(shàng)機要點)參數(shù)設置內(nèi)容：波長(主副波長)，反應時(shí)間(jiān)、樣品量、試劑量、讀點時(shí)間(jiān)、反應方向、分析方法、校(xiào)準方法、校(xiào)準濃度等。3、生(shēng)化反應的監測根據反應類型的不同，曲線被分為(wèi)反應曲線、校(xiào)準曲線等。(下圖是反應曲線示例)     　　反應曲線的縱坐(zuò)标為(wèi)吸光度值，橫坐(zuò)标為(wèi)反應時(shí)間(jiān)。反應時(shí)間(jiān)即測光點，當一個(gè)反應杯通(tōng)過一次光度計(jì)光路時(shí)，就會(huì)被測定一次吸光度，兩次通(tōng)過光路的間(jiān)隔就是一次讀點時(shí)間(jiān)，也可(kě)以說反應盤旋轉一圈所用的時(shí)間(jiān)。反應曲線是反應監測的主要信息內(nèi)容。在反應曲線上(shàng)能看到樣品、試劑加入時(shí)的時(shí)間(jiān)、對應吸光度。除反應曲線監測外，平時(shí)還(hái)有(yǒu)試劑空(kōng)白監測，查看試劑空(kōng)白吸光度。校(xiào)準曲線是反映校(xiào)準的過程，并為(wèi)計(jì)算(suàn)結果提供依據。校(xiào)準曲線根據校(xiào)準方法分為(wèi)線性曲線和(hé)非線性曲線兩種;根據校(xiào)準點的多(duō)少(shǎo)分為(wèi)單點線性曲線和(hé)多(duō)點線性非線性曲線。(下圖是校(xiào)準曲線)       　　校(xiào)準曲線的縱坐(zuò)标是吸光度軸，橫坐(zuò)标是濃度軸。線性曲線有(yǒu)一點或多(duō)點，過零點和(hé)不過零點多(duō)種。非線性曲線一般都是多(duō)點，有(yǒu)樣條曲線(Spline)、對數(shù)曲線(Logit-Log3P、Logit-Log4P、Logit-Log5P)、函數(shù)曲線、折線曲線等。在參數(shù)正确的情況下，校(xiào)準曲線的每個(gè)點是校(xiào)準品和(hé)相應試劑反應後的結果。校(xiào)準曲線結果與校(xiào)準方法的選擇，會(huì)直接影(yǐng)響結果的準确和(hé)穩定。4、定标影(yǐng)響因素①重複性不好校(xiào)準品沒有(yǒu)混勻或者試劑穩定性較差，可(kě)通(tōng)過精密度實驗排查原因。②校(xiào)準類型根據校(xiào)準品濃度和(hé)吸光度之間(jiān)呈現的關系，選擇合适的校(xiào)準類型。如果校(xiào)準品濃度和(hé)吸光度呈線性關系，則不建議使用樣條函數(shù)拟合;Logit雙對數(shù)函數(shù)3P、4P、5P，雖然都是“收斂型”函數(shù)，但(dàn)是收斂程度不一樣，根據收斂程度确定合适的雙對數(shù)函數(shù)校(xiào)準類型。③校(xiào)準品濃度校(xiào)準品濃度如果設置不合理(lǐ)，有(yǒu)可(kě)能拟合結果較差，導緻點不在校(xiào)準曲線上(shàng)，定标回測較差。

  　　編者按：近日，中國“大(dà)檢驗概念”創立者、全國衛生(shēng)産業企業管理(lǐ)協會(huì)醫(yī)學檢驗産業分會(huì)會(huì)長宋海波教授應麥科田醫(yī)療之醫(yī)療幹貨群的邀請(qǐng)，就行(xíng)業關心的熱點問題進行(xíng)線上(shàng)分享，希望和(hé)心系體(tǐ)外診斷産業發展的仁人(rén)志(zhì)士在觀念上(shàng)達成共識。今天，我們根據分享內(nèi)容，推出第五篇文章《檢驗科運營模式的改變對體(tǐ)外診斷産業的影(yǐng)響》。    “大(dà)檢驗概念”是宋海波教授10年前在國內(nèi)率先提出的檢驗醫(yī)學新概念，是新時(shí)期對檢驗醫(yī)學這一應用學科創新發展的探索與實踐，也是支撐大(dà)健康産業在檢驗醫(yī)學領域創新發展的重要基礎。2009年第8期《中國醫(yī)院院長》雜志(zhì)“造血”比“輸血”更重要的專題文章中宋海波教授認為(wèi)：檢驗醫(yī)學産業、檢驗醫(yī)學實驗室管理(lǐ)、檢驗醫(yī)學臨床應用是構成檢驗醫(yī)學這一應用學科的三大(dà)重要組成部分。       習近平主席指出，改革是我們共同為(wèi)之奮鬥的偉大(dà)事業，需要付出艱辛的努力。當前，我們國家(jiā)正處于全面深化改革的攻堅階段，醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革已經進入深水(shuǐ)區(qū)，在向縱深持續推進的過程中，勢必會(huì)遇到各種各樣的問題，也會(huì)出現各種新思維、新理(lǐ)念和(hé)新的運營模式，原來(lái)沒有(yǒu)碰到過的情況也會(huì)出現。在先行(xíng)先試的過程中，實驗室打包就是在新醫(yī)改形勢下出現的一種新的運營模式，也是推進醫(yī)改的一種大(dà)膽而有(yǒu)益的嘗試。       宋海波認為(wèi)，實驗室打包必須要符合三個(gè)條件，即政府層面的有(yǒu)效管理(lǐ)，履行(xíng)政府采購程序和(hé)行(xíng)政審批流程，不能改變檢驗科的屬性;保證和(hé)完善檢驗科的實驗質量和(hé)已有(yǒu)方法的正常開(kāi)展;提高(gāo)向臨床提供有(yǒu)效精準和(hé)低(dī)成本的檢驗數(shù)據的能力。在保證了這三個(gè)方面前提條件下的實驗室打包，就會(huì)成為(wèi)新形勢下一種行(xíng)之有(yǒu)效的全新運營模式。有(yǒu)人(rén)認為(wèi)實驗室打包違反了競争原則，涉嫌不平等競争，也有(yǒu)人(rén)認為(wèi)此舉能為(wèi)醫(yī)院減輕負擔，并讓醫(yī)院以更加開(kāi)放的姿态和(hé)形象走向社會(huì)。面臨全新運營模式的挑戰，我們可(kě)以不斷地規範、不斷地完善，解決好實驗室打包運營過程中出現的這樣那(nà)樣的一些(xiē)問題，通(tōng)過積極有(yǒu)效的措施使其盡快得(de)到全社會(huì)的普遍認可(kě)。       對于體(tǐ)外診斷産業來(lái)講，實驗室打包有(yǒu)利于綜合實力較強，市場(chǎng)發達和(hé)機制(zhì)健全的企業，小(xiǎo)企業受資金和(hé)社會(huì)資源等諸多(duō)方面的實際影(yǐng)響，不利于走實驗室打包之路。關于實驗室打包涉嫌壟斷經營，宋海波認為(wèi)，隻要掌握了如下三個(gè)原則就無可(kě)厚非——嚴格履行(xíng)政府采購和(hé)衛生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)流程并未改變科室屬性，以質量和(hé)價格及先進性為(wèi)前提條件，降低(dī)醫(yī)院的運營和(hé)管理(lǐ)成本并提高(gāo)檢驗結果的精準度。在此前提條件下的實驗室打包，就是符合醫(yī)改政策和(hé)社會(huì)發展的創新之舉。當然，實驗室打包經營才剛剛起步，也還(hái)有(yǒu)許多(duō)需要完善和(hé)提高(gāo)的地方。       随着醫(yī)改的不斷深入，每個(gè)醫(yī)院都會(huì)适時(shí)調整對檢驗科運營模式的理(lǐ)念和(hé)觀念，因為(wèi)當前的檢驗科是醫(yī)院的重要科室，承擔着醫(yī)院運營的重要任務。一般來(lái)講，各級醫(yī)院檢驗科的收入要占到醫(yī)院總收入的至少(shǎo)10%左右。比如一家(jiā)營收20億的醫(yī)院，其檢驗科的收入就是2個(gè)億左右，若使用相對品牌且高(gāo)價的進口耗材，成本應該在40%左右;若是在保證質量的前提下，以低(dī)價耗材為(wèi)采購原則，那(nà)麽成本平均就在30%左右。因此，在政府财政對醫(yī)院的發展經費難以全面保證的情況下，檢驗科的創收對醫(yī)院的發展是個(gè)重要的支撐。正因為(wèi)檢驗科的發展日新月異，基礎設施投入不斷加快，不斷提速，這也是檢驗科高(gāo)大(dà)上(shàng)的儀器(qì)不斷被采購的動因。醫(yī)院的管理(lǐ)層都普遍看重檢驗科為(wèi)醫(yī)院創造的實實在在效益，在未來(lái)相對較長的時(shí)間(jiān)內(nèi)，檢驗科在醫(yī)院的權重仍會(huì)長期地保持。       醫(yī)院檢驗科運營模式的改變在很(hěn)大(dà)程度上(shàng)受臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費的影(yǐng)響。過去，醫(yī)生(shēng)可(kě)以随随便便開(kāi)具檢查項目，但(dàn)随着臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費的開(kāi)展，醫(yī)生(shēng)在治療過程中，就會(huì)自覺地改變原來(lái)傳統的開(kāi)單習慣，主動選擇适合病情、對益患者真正有(yǒu)益的、必要的檢查項目，切實為(wèi)患者着想，讓患者在能承受的費用範圍內(nèi)接受必要的診斷和(hé)治療。       宋海波認為(wèi)，看病貴，根本原因不在藥品，也不在檢驗項目，而是在醫(yī)療資源的過度浪費上(shàng)。一個(gè)普通(tōng)的感冒患者到醫(yī)院就診，本來(lái)做(zuò)個(gè)血常規或三大(dà)常規就夠了，可(kě)醫(yī)生(shēng)通(tōng)常是能做(zuò)的檢驗項目、能做(zuò)的影(yǐng)像檢查，包括B超、心電(diàn)等各種檢查項目全部做(zuò)，這樣一來(lái)，看病能不貴嗎?在宋海波看來(lái)，臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費是解決醫(yī)療資源過度浪費的重要法寶。通(tōng)過臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費，可(kě)以讓醫(yī)生(shēng)在合理(lǐ)利用醫(yī)療資源的前提下，在開(kāi)具檢查項目和(hé)利用檢查項目時(shí)更加趨于理(lǐ)性。臨床路徑管理(lǐ)規範了我們的診療手段，單病種收費限制(zhì)了我們的費用成本，在這種情況下，一種健康的醫(yī)療服務就會(huì)出現。       醫(yī)療資源的過度浪費是導緻各種醫(yī)療費用增加的根本，臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費可(kě)以有(yǒu)效改變傳統的診療模式和(hé)通(tōng)過多(duō)開(kāi)單增加醫(yī)院收入的習慣。在藥品實現了零差價以後，患者看病時(shí)在藥品方面的負擔趨于合理(lǐ)，但(dàn)在各種檢查項目上(shàng)承擔的費用卻是巨大(dà)的，臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費綜合管理(lǐ)在制(zhì)度上(shàng)起到了規避過度醫(yī)療的積極作(zuò)用。在醫(yī)院層面，随着臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費的實行(xíng)，會(huì)造成未來(lái)檢驗科标本量的減少(shǎo)或是倒逼醫(yī)院去選擇更低(dī)成本的檢驗方法或耗材;這時(shí)，為(wèi)了保證醫(yī)院利益最大(dà)化，醫(yī)院就會(huì)選擇質優價廉的耗材來(lái)降低(dī)檢驗項目的成本。因為(wèi)收費價格是固定的，比如一個(gè)生(shēng)化單項的收費是3.0元，成本按30%算(suàn)就是2.1元的毛利，若按20%算(suàn)就是2.4元的毛利，因此，質優價廉的産品就會(huì)成為(wèi)檢驗科的首選。随着臨床路徑管理(lǐ)和(hé)單病種收費的不斷完善，降低(dī)費用會(huì)成為(wèi)包括檢驗科運營者在內(nèi)的每一個(gè)醫(yī)務人(rén)員的自覺行(xíng)為(wèi)。實驗室打包、共建、托管等各種運營模式，都是圍繞如何減少(shǎo)醫(yī)院的投入，降低(dī)醫(yī)院檢驗科的成本，增加檢驗科的收入這個(gè)大(dà)局來(lái)完成和(hé)設定的。  

　　          8月4日，CFDA發布了“關于征求《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構條件和(hé)備案管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多(duō)時(shí)的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構大(dà)放開(kāi)或将在重大(dà)突破。   　　在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先後兩次發布了《關于公開(kāi)征求《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構資質認定管理(lǐ)辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通(tōng)知》。 　　據後一次發布的《辦法》要求，國家(jiā)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構實行(xíng)資質認定制(zhì)度，CFDA會(huì)同國家(jiā)衛計(jì)委會(huì)負責全國醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的資質認定管理(lǐ)工作(zuò)。 　　該辦法要求，在國內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，應當在通(tōng)過資質認定的醫(yī)療機構專業範圍內(nèi)進行(xíng)，對列入需進行(xíng)臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器(qì)械，應當在通(tōng)過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業範圍內(nèi)開(kāi)展。 　　但(dàn)兩次征求意見之後，沒有(yǒu)看到下文，至今沒有(yǒu)查到正式稿的發布。 　　昨天新發布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可(kě)以開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的條件上(shàng)，可(kě)以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個(gè)條款專門(mén)講“進入門(mén)檻”，這11個(gè)條件包括： 　　1、具有(yǒu)醫(yī)療機構執業資格; 　　2、具有(yǒu)二級甲等以上(shàng)資質; 　　3、承擔需進行(xíng)臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應為(wèi)三級甲等醫(yī)療機構; 　　4、具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)，配備适宜的管理(lǐ)人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力; 　　5、具有(yǒu)符合醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範要求的委員會(huì); 　　6、具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程; 　　7、具有(yǒu)與辦理(lǐ)備案專業相關醫(yī)療器(qì)械相适應的診療科目和(hé)能夠承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的人(rén)員; 　　8、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，參加過3個(gè)以上(shàng)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，辦理(lǐ)備案專業應與醫(yī)療機構執業許可(kě)診療科目一緻; 　　9、已開(kāi)展相關醫(yī)療業務，能夠滿足醫(yī)療器(qì)械臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等; 　　10、具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力; 　　11、國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。 　　同時(shí)，該文件還(hái)就“承擔體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的血液中心和(hé)中心血站(zhàn)、設區(qū)的市級以上(shàng)疾病預防控制(zhì)機構等非醫(yī)療機構，應當至少(shǎo)具備9大(dà)條件”進行(xíng)了單列，而在此前的《辦法》中是沒有(yǒu)的。 　　據悉，備案可(kě)以通(tōng)過CFDA的備案系統在網絡進行(xíng)，不用到現場(chǎng)遞交材料，也不用繳納任何費用。但(dàn)要填的資料、要提交的證明(míng)文件不少(shǎo)，這其中還(hái)包括要提交包含7項指定內(nèi)容的“自查報告”。 　　随後，CFDA會(huì)通(tōng)過備案系統發放備案号，同時(shí)及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人(rén)、聯系方式和(hé)主要研究者等有(yǒu)關備案信息供公衆查詢。 　　中國醫(yī)藥物資協會(huì)副秘書(shū)長韋紹鋒表示，該法規的是政府簡政放權的結果，但(dàn)放開(kāi)并不等同于條件降低(dī)，相反還(hái)更嚴格了。伴随着審批制(zhì)的終結，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構數(shù)量有(yǒu)望增加，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗可(kě)以做(zuò)到更快了。   醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構條件和(hé)備案管理(lǐ)辦法(征求意見稿) 　　第一章 總 則 　　第一條 為(wèi)了加強和(hé)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構管理(lǐ)，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》的規定，制(zhì)定本辦法。 　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構按照程序、條件和(hé)要求，将機構概況、專業技(jì)術(shù)水(shuǐ)平、組織管理(lǐ)能力、審查能力等信息提交食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行(xíng)存檔、備查的過程。 　　第三條 本辦法适用于在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的機構備案管理(lǐ)工作(zuò)。   　　第二章 備案條件 　　第四條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當具備開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗相應的專業技(jì)術(shù)水(shuǐ)平、組織管理(lǐ)能力、審查能力等以下條件： 　　(一)具有(yǒu)醫(yī)療機構執業資格; 　　(二)具有(yǒu)二級甲等以上(shàng)資質; 　　(三)承擔需進行(xíng)臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應為(wèi)三級甲等醫(yī)療機構; 　　(四)具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)，配備适宜的管理(lǐ)人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力; 　　(五)具有(yǒu)符合醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範要求的委員會(huì); 　　(六)具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程; 　　(七)具有(yǒu)與辦理(lǐ)備案專業相關醫(yī)療器(qì)械相适應的診療科目和(hé)能夠承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的人(rén)員; 　　(八)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，參加過3個(gè)以上(shàng)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，辦理(lǐ)備案專業應與醫(yī)療機構執業許可(kě)診療科目一緻; 　　(九)已開(kāi)展相關醫(yī)療業務，能夠滿足醫(yī)療器(qì)械臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等; 　　(十)具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力; 　　(十一)國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。 　　第五條 承擔體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的血液中心和(hé)中心血站(zhàn)、設區(qū)的市級以上(shàng)疾病預防控制(zhì)機構等非醫(yī)療機構，應當至少(shǎo)具備以下條件： 　　(一)具有(yǒu)相應業務主管部門(mén)發放的機構資質證明(míng)文件; 　　(二)具有(yǒu)體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的管理(lǐ)部門(mén)，配備相應人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力; 　　(三)能夠開(kāi)展審查工作(zuò); 　　(四)具有(yǒu)體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程; 　　(五)具有(yǒu)與辦理(lǐ)專業相關體(tǐ)外診斷試劑相适應的診療科目和(hé)能夠承擔臨床試驗的人(rén)員; 　　(六)臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，辦理(lǐ)備案專業應與本機構業務範圍一緻; 　　(七)已開(kāi)展相關業務，能夠滿足體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等; 　　(八)具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力; 　　(九)國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。   　　第三章 備案程序 　　第六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織建立醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案管理(lǐ)信息系統(以下簡稱備案系統)，用于開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案管理(lǐ)工作(zuò)。 　　第七條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器(qì)械臨床試驗條件和(hé)能力進行(xíng)評估，并自行(xíng)在備案系統中備案。 　　第八條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內(nèi)容： 　　(一)機構名稱、機構性質、地址、聯系方式; 　　(二)機構級别、規模概況，包括床位、人(rén)員配備、建築面積、醫(yī)療設備、注冊資金等; 　　(三)拟開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的專業及主要研究者概況; 　　(四)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)和(hé)聯系方式; 　　(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告： 　　1. 臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)概況、人(rén)員介紹、管理(lǐ)制(zhì)度、标準操作(zuò)規程等; 　　2. 委員會(huì)或審查工作(zuò)概況，包括人(rén)員、制(zhì)度等; 　　3. 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系建立運行(xíng)概況; 　　4. 臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)人(rén)員、研究者的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗相關法規和(hé)專業知識培訓情況; 　　5. 防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力情況; 　　6. 既往開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的情況; 　　7. 其他需要說明(míng)的情況。 　　第九條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上(shàng)傳醫(yī)療機構執業資格許可(kě)證照、醫(yī)療機構級别證明(míng)文件、其他機構資質證明(míng)文件和(hé)資料符合性聲明(míng)等材料。 　　第十條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過備案系統發放備案号，并及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人(rén)、聯系方式和(hé)主要研究者等有(yǒu)關備案信息供公衆查詢。 　　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構辦理(lǐ)備案後可(kě)以承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗。 　　第十一條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、機構負責人(rén)員、地址、委員會(huì)、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗專業和(hé)主要研究者等備案信息發生(shēng)變化時(shí)，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。 　　第十二條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案後，應當在每年1月31日前在線提交本單位上(shàng)一年度開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗工作(zuò)總結報告。 　　第十三條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構決定不再開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。   　　第四章 監督管理(lǐ) 　　第十四條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當每年定期将本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案的相關信息通(tōng)報同級衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政部門(mén)。 　　第十五條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政部門(mén)應按照各自監管職責，加強對本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的監督管理(lǐ)和(hé)信息溝通(tōng)。對發現的違法違規行(xíng)為(wèi)，按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及其他相關法規規定組織查處。 　　發現隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料辦理(lǐ)臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)。 　　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當對相關監督管理(lǐ)工作(zuò)予以配合。 　　第十六條 隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料辦理(lǐ)臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局取消其機構或相關專業的備案信息，通(tōng)報國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)，并進行(xíng)公告。 　　對隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業，三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內(nèi)不接受其備案。 　　第十七條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的備案信息涉及國家(jiā)機密、商業秘密或者個(gè)人(rén)隐私的，應當符合《中華人(rén)民共和(hé)國保守國家(jiā)秘密法》及其他相關法律法規的規定。   　　第五章 附 則 　　第十八條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案号格式為(wèi)：4位年代号+5位順序編号。 　　第十九條 食品藥品監管部門(mén)實施臨床試驗機構備案和(hé)監督管理(lǐ)，不得(de)收取任何費用。 　　第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行(xíng)。

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