8月4日，CFDA發布了“關于征求《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構條件和(hé)備案管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多(duō)時(shí)的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構大(dà)放開(kāi)或将在重大(dà)突破。

　　在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先後兩次發布了《關于公開(kāi)征求《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構資質認定管理(lǐ)辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通(tōng)知》。

　　據後一次發布的《辦法》要求，國家(jiā)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構實行(xíng)資質認定制(zhì)度，CFDA會(huì)同國家(jiā)衛計(jì)委會(huì)負責全國醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的資質認定管理(lǐ)工作(zuò)。

　　該辦法要求，在國內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，應當在通(tōng)過資質認定的醫(yī)療機構專業範圍內(nèi)進行(xíng)，對列入需進行(xíng)臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器(qì)械，應當在通(tōng)過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業範圍內(nèi)開(kāi)展。

　　但(dàn)兩次征求意見之後，沒有(yǒu)看到下文，至今沒有(yǒu)查到正式稿的發布。

　　昨天新發布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可(kě)以開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的條件上(shàng)，可(kě)以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個(gè)條款專門(mén)講“進入門(mén)檻”，這11個(gè)條件包括：

　　1、具有(yǒu)醫(yī)療機構執業資格;

　　2、具有(yǒu)二級甲等以上(shàng)資質;

　　3、承擔需進行(xíng)臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應為(wèi)三級甲等醫(yī)療機構;

　　4、具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)，配備适宜的管理(lǐ)人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力;

　　5、具有(yǒu)符合醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範要求的委員會(huì);

　　6、具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程;

　　7、具有(yǒu)與辦理(lǐ)備案專業相關醫(yī)療器(qì)械相适應的診療科目和(hé)能夠承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的人(rén)員;

　　8、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，參加過3個(gè)以上(shàng)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，辦理(lǐ)備案專業應與醫(yī)療機構執業許可(kě)診療科目一緻;

　　9、已開(kāi)展相關醫(yī)療業務，能夠滿足醫(yī)療器(qì)械臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等;

　　10、具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力;

　　11、國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。

　　同時(shí)，該文件還(hái)就“承擔體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的血液中心和(hé)中心血站(zhàn)、設區(qū)的市級以上(shàng)疾病預防控制(zhì)機構等非醫(yī)療機構，應當至少(shǎo)具備9大(dà)條件”進行(xíng)了單列，而在此前的《辦法》中是沒有(yǒu)的。

　　據悉，備案可(kě)以通(tōng)過CFDA的備案系統在網絡進行(xíng)，不用到現場(chǎng)遞交材料，也不用繳納任何費用。但(dàn)要填的資料、要提交的證明(míng)文件不少(shǎo)，這其中還(hái)包括要提交包含7項指定內(nèi)容的“自查報告”。

　　随後，CFDA會(huì)通(tōng)過備案系統發放備案号，同時(shí)及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人(rén)、聯系方式和(hé)主要研究者等有(yǒu)關備案信息供公衆查詢。

　　中國醫(yī)藥物資協會(huì)副秘書(shū)長韋紹鋒表示，該法規的是政府簡政放權的結果，但(dàn)放開(kāi)并不等同于條件降低(dī)，相反還(hái)更嚴格了。伴随着審批制(zhì)的終結，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構數(shù)量有(yǒu)望增加，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗可(kě)以做(zuò)到更快了。

醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構條件和(hé)備案管理(lǐ)辦法(征求意見稿)

　　第一章 總 則

　　第一條 為(wèi)了加強和(hé)規範醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構管理(lǐ)，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》的規定，制(zhì)定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構按照程序、條件和(hé)要求，将機構概況、專業技(jì)術(shù)水(shuǐ)平、組織管理(lǐ)能力、審查能力等信息提交食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行(xíng)存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法适用于在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的機構備案管理(lǐ)工作(zuò)。

　　第二章 備案條件

　　第四條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當具備開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗相應的專業技(jì)術(shù)水(shuǐ)平、組織管理(lǐ)能力、審查能力等以下條件：

　　(一)具有(yǒu)醫(yī)療機構執業資格;

　　(二)具有(yǒu)二級甲等以上(shàng)資質;

　　(三)承擔需進行(xíng)臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應為(wèi)三級甲等醫(yī)療機構;

　　(四)具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)，配備适宜的管理(lǐ)人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力;

　　(五)具有(yǒu)符合醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範要求的委員會(huì);

　　(六)具有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程;

　　(七)具有(yǒu)與辦理(lǐ)備案專業相關醫(yī)療器(qì)械相适應的診療科目和(hé)能夠承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的人(rén)員;

　　(八)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，參加過3個(gè)以上(shàng)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，辦理(lǐ)備案專業應與醫(yī)療機構執業許可(kě)診療科目一緻;

　　(九)已開(kāi)展相關醫(yī)療業務，能夠滿足醫(yī)療器(qì)械臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等;

　　(十)具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力;

　　(十一)國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。

　　第五條 承擔體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的血液中心和(hé)中心血站(zhàn)、設區(qū)的市級以上(shàng)疾病預防控制(zhì)機構等非醫(yī)療機構，應當至少(shǎo)具備以下條件：

　　(一)具有(yǒu)相應業務主管部門(mén)發放的機構資質證明(míng)文件;

　　(二)具有(yǒu)體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的管理(lǐ)部門(mén)，配備相應人(rén)員、辦公條件，并具有(yǒu)對體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗的組織管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)能力;

　　(三)能夠開(kāi)展審查工作(zuò);

　　(四)具有(yǒu)體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)标準操作(zuò)規程;

　　(五)具有(yǒu)與辦理(lǐ)專業相關體(tǐ)外診斷試劑相适應的診療科目和(hé)能夠承擔臨床試驗的人(rén)員;

　　(六)臨床試驗主要研究者應當具有(yǒu)高(gāo)級職稱，辦理(lǐ)備案專業應與本機構業務範圍一緻;

　　(七)已開(kāi)展相關業務，能夠滿足體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗所需的受試人(rén)群要求等;

　　(八)具有(yǒu)防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件和(hé)嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力;

　　(九)國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)規定的其他條件。

　　第三章 備案程序

　　第六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織建立醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案管理(lǐ)信息系統(以下簡稱備案系統)，用于開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案管理(lǐ)工作(zuò)。

　　第七條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器(qì)械臨床試驗條件和(hé)能力進行(xíng)評估，并自行(xíng)在備案系統中備案。

　　第八條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內(nèi)容：

　　(一)機構名稱、機構性質、地址、聯系方式;

　　(二)機構級别、規模概況，包括床位、人(rén)員配備、建築面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;

　　(三)拟開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的專業及主要研究者概況;

　　(四)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)和(hé)聯系方式;

　　(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告：

　　1. 臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)概況、人(rén)員介紹、管理(lǐ)制(zhì)度、标準操作(zuò)規程等;

　　2. 委員會(huì)或審查工作(zuò)概況，包括人(rén)員、制(zhì)度等;

　　3. 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系建立運行(xíng)概況;

　　4. 臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)人(rén)員、研究者的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗相關法規和(hé)專業知識培訓情況;

　　5. 防範和(hé)處理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制(zhì)和(hé)處置能力情況;

　　6. 既往開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的情況;

　　7. 其他需要說明(míng)的情況。

　　第九條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上(shàng)傳醫(yī)療機構執業資格許可(kě)證照、醫(yī)療機構級别證明(míng)文件、其他機構資質證明(míng)文件和(hé)資料符合性聲明(míng)等材料。

　　第十條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過備案系統發放備案号，并及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人(rén)、聯系方式和(hé)主要研究者等有(yǒu)關備案信息供公衆查詢。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構辦理(lǐ)備案後可(kě)以承擔醫(yī)療器(qì)械臨床試驗。

　　第十一條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構名稱、機構負責人(rén)員、地址、委員會(huì)、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗專業和(hé)主要研究者等備案信息發生(shēng)變化時(shí)，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。

　　第十二條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案後，應當在每年1月31日前在線提交本單位上(shàng)一年度開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗工作(zuò)總結報告。

　　第十三條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構決定不再開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。

　　第四章 監督管理(lǐ)

　　第十四條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當每年定期将本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案的相關信息通(tōng)報同級衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政部門(mén)。

　　第十五條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政部門(mén)應按照各自監管職責，加強對本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的監督管理(lǐ)和(hé)信息溝通(tōng)。對發現的違法違規行(xíng)為(wèi)，按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及其他相關法規規定組織查處。

　　發現隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料辦理(lǐ)臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局、國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構應當對相關監督管理(lǐ)工作(zuò)予以配合。

　　第十六條 隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料辦理(lǐ)臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局取消其機構或相關專業的備案信息，通(tōng)報國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)，并進行(xíng)公告。

　　對隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業，三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不适宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內(nèi)不接受其備案。

　　第十七條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構的備案信息涉及國家(jiā)機密、商業秘密或者個(gè)人(rén)隐私的，應當符合《中華人(rén)民共和(hé)國保守國家(jiā)秘密法》及其他相關法律法規的規定。

　　第五章 附 則

　　第十八條 醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構備案号格式為(wèi)：4位年代号+5位順序編号。

　　第十九條 食品藥品監管部門(mén)實施臨床試驗機構備案和(hé)監督管理(lǐ)，不得(de)收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行(xíng)。